Documentos e Resoluções

04/05/2016

     
Documentos de Interesse Institucional 
 
Cartilha Pesquisa Clínica Santa Casa BH
 
Pesquisa Clínica - folder de apresentação
 
Checklist Jurídico
[ Checklist Jurídico - Download ] - arquivo PDF
 
Declaração de Infraestrutura
[ Declaração de Infraestrutura - Download ] - arquivo Microsoft Word
 
Ofício de Repasse 
 
 
Programa de Controle de Qualidade - Laboratório Santa Casa BH:

Programa de Controle de Qualidade - Laboratório Santa Casa BH ] - arquivo PDF
 

Resoluções

CNS/MS - Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde
 
Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012 - Revoga as resoluções CNS/MS 196/96, 303/2000 e 404/2008 e aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
 
Resolução nº 441, de 12 de Maio de 2011 - Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.
 
Resolução nº 404, de 1º de Agosto de 2008 - Propõe a retirada das notas de esclarecimento dos itens relacionados com cuidados de saúde a serem disponibilizados aos voluntários e ao uso de placebo, uma vez que elas restringem os direitos dos voluntários à assistência à saúde, mantendo os seguintes textos da versão 2000 da Declaração de Helsinque.
 
Resolução nº 347, de 13 de janeiro de 2005 - Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores.
 
Resolução nº 346, de 13 de janeiro de 2005 - Define o que são projetos multicêntricos e aponta a tramitação dos protocolos de pesquisa multicêntricos.
 
Resolução nº 340, de 8 de julho de 2004 - Diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área temática especial de genética humana.
 
 
Resolução nº 303, de 6 de julho de 2000 - Norma complementar para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEP’s a análise de outros projetos da área temática.
 
Resolução nº 301, de 16 de março de 2000 - Apresenta a posição do CNS e CONEP frente às modificações da Declaração de Helsinque.
 
Resolução nº 292, de 8 de julho de 1999 - Regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos).
 
Resolução nº 251, de 5 de agosto de 1997 - Normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
 
Resolução nº 240, de 5 de junho de 1997 - Esta resolução define o termo "usuários" para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições.
 
Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996 - Diretrizes e Normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
 
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
 
Resolução RDC nº 39, de 05 de junho de 2008 - Revoga a RDC 219/04 ANVISA, aprova o regulamento para a realização de pesquisa clínica, atualiza o regulamento para elaboração de dossiê para obtenção de comunicado especial para a realização de pesquisa clínica com medicamentos e produtos para a saúde e dá outras providências.
 
Resolução RDC nº 219, de 20 de setembro de 2004 - Regulamento para elaboração de dossiê para a obtenção de comunicado especial (ce) para a realização de pesquisa clínica com medicamentos e produtos para a saúde.
 
Resolução RDC nº 6, de 02 de janeiro de 2001 - Dispõe sobre o sistema de Recolhimento da Arrecadação de Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
 
Resolução RDC nº 26, de 17 de dezembro de 1999 - Destinado a normatizar a avaliação e aprovação de programas de acesso expandido, somente de produtos com estudos de fase III em desenvolvimento no Brasil, no país de origem e com programa de acesso expandido aprovado no país de origem ou com registro do produto no país de origem, para pacientes com doenças graves e que ameaçam à vida, na ausência de alternativas terapêuticas satisfatórias disponibilizadas no país.
 
Resolução RDC nº 256, de 1º de julho de 1999 - Esclarece as formas de enquadramento nos fatos geradores e respectivos itens constantes da Tabela de Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e dos descontos previstos na Lei no. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, publicada no DOU, de 27 de janeiro de 1999 e na Medida Provisória no. 1.912-5, de 29 de junho de 1999, publicada no DOU, de 30 de junho subsequente.
 
Internacionais
 
Declaração de Helsinque - conjunto de recomendações ou princípios básicos que norteiam os médicos na conduta ética para a condução de pesquisa biomédica envolvendo seres humanos. Foi adotada pela 18ª Assembléia da Associação Médica Mundial em Helsinque, Finlândia, em 1964. As recomendações incluem os procedimentos requeridos para garantir a segurança e o bem-estar dos sujeitos envolvidos em pesquisa clínica, como o consentimento livre e esclarecido e a aprovação dos protocolos por um Comitê de Ética.
 
Código de Nuremberg - resultado das experimentações médicas conduzidas pelos Nazistas durante a II Guerra Mundial, o Tribunal Militar realizado na Cidade de Nuremberg, em 1947, definiu um Código de Ética Médica para pesquisadores que conduzem ensaios clínicos, com a intenção de proteger a segurança e a integridade dos participantes do estudo. Aqui se introduz a obrigatoriedade do “consentimento voluntário” por parte do sujeito da pesquisa.
 
Gerais
 
Portaria nº 204, de 20 de maio de 1997 - Instruções Complementares aos Regulamentos dos Transportes Rodoviários e Ferroviários de Produtos Perigosos.